को CE प्रमाणीकरण सर्जिकल फेस मास्क (F-Y1-A प्रकार IIR FDA510k) निर्माता र आपूर्तिकर्ता |BDAC
ब्यानर

सर्जिकल फेस मास्क (F-Y1-A प्रकार IIR FDA510k)

मोडेल: F-Y1-A प्रकार IIR FDA510k
शैली: समतल प्रकार
लगाउने प्रकार: कान झुण्डिएको
वाल्व: कुनै पनि
निस्पंदन स्तर: BFE98, प्रकार IIR
रंग: निलो
कार्यकारी मानक: EN14683-2019+AC:2019, FDA 510k
प्याकेजिङ विशिष्टता: 50pcs/झोला, 2000pcs/CTN


उत्पादन विवरण

जानकारी

थप जानकारी

सामग्री संरचना
फिल्टरिङ प्रणाली सतह 25g गैर-बुना, दोस्रो तह 25g BFE99 निस्पंदन सामग्री, भित्री तह 25g गैर बुना द्वारा डिजाइन र स्तरित गरिएको छ।

आवेदन को दायरा
यो प्रयोगकर्ताको मुख, नाक र बङ्गारा ढाक्न प्रयोग गरिन्छ, र रोगजनक सूक्ष्मजीव, शरीर तरल पदार्थ, कण, आदि को प्रत्यक्ष प्रसारण रोक्न शारीरिक अवरोध प्रदान गर्दछ।

放正文

  • अघिल्लो:
  • अर्को:

  • F-Y1-A Type IIR FDA 510k ब्याक्टेरियल फिल्ट्रेशन इफिसेन्सी (BFE) र डिफरेंशियल प्रेसर (डेल्टा पी), कपडाको ज्वालामुखी, लेटेक्स पार्टिकल च्यालेन्ज, सिंथेटिक ब्लड पेनिट्रेशन रेसिस्टेन्सद्वारा परीक्षण गरिन्छ।

    ब्याक्टेरियल निस्पंदन दक्षता (BFE) र विभेदक दबाव (डेल्टा पी)
    सारांश: परीक्षण लेखको ब्याक्टेरिया नियन्त्रण गणनालाई ब्याक्टेरियल गणना डाउनस्ट्रीमसँग तुलना गरेर परीक्षण लेखहरूको फिल्टरेशन दक्षता निर्धारण गर्न BFE परीक्षण गरिन्छ।Staphylococcus aureus को निलम्बन एक नेबुलाइजर प्रयोग गरेर एरोसोलाइज गरिएको थियो र स्थिर प्रवाह दर र स्थिर हावाको चापमा परीक्षण लेखमा डेलिभर गरियो।चुनौती वितरण 1.7 - 3.0 x 103 कोलोनी गठन एकाइहरू (CFU) मा 3.0 ± 0.3 μm को औसत कण आकार (MPS) संग राखिएको थियो।एरोसोलहरू संकलनको लागि छ-चरण, व्यवहार्य कण, एन्डरसन नमूना मार्फत कोरिएको थियो।यो परीक्षण विधिले ASTM F2101-19 र EN 14683:2019, Annex B को पालना गर्दछ।
    डेल्टा पी परीक्षण एक स्थिर प्रवाह दर मा, एक manometer को प्रयोग गरेर परीक्षण लेख को दुबै छेउमा विभेदक वायु दबाव मापन गरेर परीक्षण लेख को सास फेर्ने क्षमता निर्धारण गर्न प्रदर्शन गरिन्छ।डेल्टा P परीक्षणले EN 14683:2019, Annex C र ASTM F2100-19 को पालना गर्दछ।
    सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्ड पूरा गरियो।परीक्षण US FDA राम्रो निर्माण अभ्यास (GMP) नियमहरू 21 CFR पार्ट्स 210, 211 र 820 को अनुपालनमा गरिएको थियो।

    कपडा कपडा को ज्वलनशीलता
    यो प्रक्रिया इग्निशन को सहजता र ज्वाला फैलिएको गति मापन गरेर सादा सतह कपडा कपडा को ज्वलनशीलता मूल्याङ्कन गर्न प्रदर्शन गरिएको थियो।समयको प्यारामिटरलाई विभिन्न वर्गहरूमा सामग्री छुट्याउन प्रयोग गरिन्छ, जसले गर्दा कपडा र सुरक्षात्मक कपडा सामग्रीको लागि कपडा उपयुक्तताको निर्णय गर्न मद्दत गर्दछ।परीक्षण प्रक्रिया 16 CFR भाग 1610 (a) चरण 1 मा उल्लिखित परीक्षण विधि अनुसार गरिएको थियो - मूल अवस्थामा परीक्षण।चरण 2 - नविकरण र परिमार्जन पछि परीक्षण प्रदर्शन गरिएको थिएन।सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्ड पूरा गरियो।परीक्षण US FDA राम्रो निर्माण अभ्यास (GMP) नियमहरू 21 CFR पार्ट्स 210, 211 र 820 को अनुपालनमा गरिएको थियो।

    लेटेक्स कण चुनौती
    सारांश: यो प्रक्रिया परीक्षण लेखको गैर व्यवहार्य कण निस्पंदन दक्षता (PFE) मूल्याङ्कन गर्न प्रदर्शन गरिएको थियो।Monodispersed polystyrene लेटेक्स क्षेत्रहरू (PSL) नेबुलाइज्ड (एटोमाइज्ड), सुकाइयो, र परीक्षण लेख मार्फत पारित गरियो।परीक्षण लेख मार्फत पारित कणहरू लेजर कण काउन्टर प्रयोग गरी गणना गरिएको थियो।
    प्रणालीमा परीक्षण लेखको साथमा एक मिनेट गणना गरिएको थियो।प्रत्येक परीक्षण लेख अघि र पछि प्रणालीमा परीक्षण लेख बिना, एक मिनेट नियन्त्रण गणना प्रदर्शन गरिएको थियो र गणनाहरू औसत गरिएको थियो।परीक्षण लेखमा पठाइएका कणहरूको औसत संख्या निर्धारण गर्न नियन्त्रण गणनाहरू प्रदर्शन गरियो।निस्पंदन दक्षता नियन्त्रण मानहरूको औसतको तुलनामा परीक्षण लेखमा प्रवेश गर्ने कणहरूको संख्या प्रयोग गरेर गणना गरिएको थियो।
    प्रक्रियाले ASTM F2299 मा वर्णन गरिएको आधारभूत कण निस्पंदन विधि प्रयोग गर्‍यो, केही अपवादहरू सहित;विशेष गरी प्रक्रियाले एक गैर-निष्पक्ष चुनौती समावेश गरेको छ।वास्तविक प्रयोगमा, कणहरूले चार्ज बोक्छन्, यसैले यो चुनौतीले थप प्राकृतिक अवस्थालाई प्रतिनिधित्व गर्दछ।सर्जिकल फेस मास्कहरूमा FDA मार्गदर्शन कागजातमा गैर-न्युट्रलाइज्ड एरोसोल पनि निर्दिष्ट गरिएको छ।सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्ड पूरा गरियो।परीक्षण US FDA राम्रो निर्माण अभ्यास (GMP) नियमहरू 21 CFR पार्ट्स 210, 211 र 820 को अनुपालनमा गरिएको थियो।

    सिंथेटिक रक्त प्रवेश प्रतिरोध
    सारांश: यो प्रक्रिया सर्जिकल फेस मास्क र तरल पदार्थ प्रवेश विरुद्ध सुरक्षा गर्न डिजाइन गरिएको सुरक्षात्मक कपडा सामग्री को अन्य प्रकार को मूल्याङ्कन गर्न को लागी गरिएको थियो।यस प्रक्रियाको उद्देश्य धमनी स्प्रेको नक्कल गर्नु र प्रयोगकर्तालाई रगत र अन्य शरीरका तरल पदार्थहरूको सम्भावित जोखिमबाट जोगाउन परीक्षण लेखको प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्नु हो।लक्ष्य क्षेत्र सतह देखि क्यानुला को टिप को दूरी 30.5 सेन्टिमिटर छ।सिंथेटिक रगतको २ एमएलको परिक्षण भोल्युम लक्षित प्लेट विधि प्रयोग गरी प्रयोग गरिएको थियो।
    यो परीक्षण विधि निम्न अपवादको साथ ASTM F1862 र ISO 22609 (EN 14683:2019 र AS4381:2015 मा सन्दर्भ गरिए अनुसार) को पालना गर्न डिजाइन गरिएको थियो: ISO 22609 लाई 21 ± 5 डिग्री सेल्सियसको तापक्रम भएको वातावरणमा परीक्षण गर्न आवश्यक छ। र सापेक्षिक आर्द्रता 85 ± 10%।यसको सट्टा, परिवेशको अवस्थाहरूमा ती प्यारामिटरहरूमा आयोजित वातावरणीय कक्षबाट हटाउने एक मिनेट भित्र परीक्षण गरिएको थियो।
    सबै परीक्षण विधि स्वीकृति मापदण्ड पूरा गरियो।परीक्षण US FDA राम्रो निर्माण अभ्यास (GMP) नियमहरू 21 CFR पार्ट्स 210, 211 र 820 को अनुपालनमा गरिएको थियो।

    एक मेडिकल फेस मास्क (सर्जिकल वा प्रक्रिया मास्क पनि भनिन्छ) एक चिकित्सा उपकरण हो जसले मुख, नाक र चिउँडो छोप्ने बाधा सुनिश्चित गर्दछ जसले अस्पतालका कर्मचारी र बिरामी बीचको संक्रामक एजेन्टको संक्रमणलाई सीमित गर्दछ।तिनीहरू स्वास्थ्यकर्मीहरूले ठूला श्वासप्रश्वासका थोपाहरू र स्प्लासहरू लगाउनेको मुख र नाकमा पुग्नबाट रोक्न प्रयोग गर्छन् र अनुहारको मास्क लगाएको व्यक्तिबाट ठूला श्वासप्रश्वासका थोपाहरू फैलिने स्रोतमा कम गर्न र/वा नियन्त्रण गर्न मद्दत गर्छन्।खोक्दा वा हाछ्युँ गर्दा उत्पन्न हुने श्वासप्रश्वासका थोपाहरू फैलिनबाट रोक्न लक्षण भएका व्यक्तिहरूको लागि स्रोत नियन्त्रणको माध्यमको रूपमा मेडिकल फेस मास्कहरू पनि सिफारिस गरिन्छ।स्रोत नियन्त्रणको रूपमा मेडिकल मास्कको प्रयोगले श्वासप्रश्वासका भाइरसहरू बोक्ने श्वासप्रश्वासका थोपाहरूको रिलीजलाई कम गर्न देखाइएको छ।

    संयुक्त राज्य अमेरिकामा सर्जिकल मास्कको अनुरूपको मूल्याङ्कन निम्न मापदण्डहरू र सम्बन्धित आवश्यकताहरूमा आधारित छ:

    ● सिंथेटिक रगतको साथ ASTM F1862 अनुसार फ्लुइड प्रतिरोध प्रदर्शन परीक्षण: परीक्षणलाई दबाव मान (80, 120 वा 160 mmHg) को सन्दर्भमा पास भएको मानिन्छ यदि 32 मध्ये कम्तिमा 29 नमूनाहरूले तोकिएको दबाबमा परीक्षण पास गरे।यस परीक्षणलाई EN 14683:2019 मा वर्णन गरिएको स्प्ल्याश प्रतिरोधी दबाव परीक्षणसँग तुलना गर्न सकिन्छ;

    ● ASTM F2101 अनुसार ब्याक्टेरियल निस्पंदन दक्षता परीक्षण: BFE ≥98% भएमा परीक्षण पास भएको मानिन्छ;यस परीक्षणको नतिजाहरू EN 14683: 2019 अनुसार गरिएको BFE परीक्षणको नतिजासँग तुलना गर्न सकिन्छ;

    ● MIL-M-36954C अनुसार विभेदक दबाब (डेल्टा P) परीक्षण: यदि दबावको भिन्नता ΔP 5 mmH2O/cm2 भन्दा कम छ भने परीक्षण उत्तीर्ण भएको मानिन्छ।यस परीक्षणको नतिजाहरू EN 14683: 2019 अनुसार प्रदर्शन गरिएको भिन्न दबाव परीक्षणको नतिजासँग तुलना गर्न सकिन्छ।

    ● जैव अनुकूलता मूल्याङ्कन ISO 10993-1:2018 अनुसार "चिकित्सा उपकरणहरूको जैविक मूल्याङ्कन मूल्यांकन र जोखिम व्यवस्थापन प्रक्रिया भित्र परीक्षण"।सर्जिकल फेस मास्कलाई छालाको सम्पर्कमा सीमित-सम्पर्क (A, 24 घण्टा भन्दा कम) वा लामो सम्पर्क (24 घण्टा देखि 30 दिन) संचयी अनुप्रयोगलाई विचार गर्दै सतह चिकित्सा उपकरणको रूपमा वर्गीकृत गर्न सकिन्छ।यस वर्गीकरणका अनुसार, मूल्याङ्कन गर्नुपर्ने जैविक अन्त्य बिन्दुहरू साइटोटोक्सिसिटी, जलन र संवेदीकरण सँगै रासायनिक विशेषताहरू मूल्याङ्कनको लागि सुरूवात बिन्दु हो।