को
सामग्री संरचना
फिल्टरिङ प्रणाली सतह 25g गैर-बुना, दोस्रो तह 25g BFE99 निस्पंदन सामग्री, भित्री तह 25g गैर बुना द्वारा डिजाइन र स्तरित गरिएको छ।
आवेदन को दायरा
यो प्रयोगकर्ताको मुख, नाक र बङ्गारा ढाक्न प्रयोग गरिन्छ, र रोगजनक सूक्ष्मजीव, शरीर तरल पदार्थ, कण, आदि को प्रत्यक्ष प्रसारण रोक्न शारीरिक अवरोध प्रदान गर्दछ।
F-Y1-A सर्जिकल फेस मास्क हो।
UMDN कोड: 12-458
वर्गीकरण: कक्षा १
नियम: नियम 1, एनेक्स V111, (EU) MDR 2017/745 को अध्याय III अनुसार
अनुरूप मूल्याङ्कन मार्ग: ANNEX II + ANNEX III + (EU) MDR 2017/745 को धारा 19
F-Y1-A युरोपेली संसदको मेडिकल डिभाइस रेगुलेसन (EU) MDR 2017/745 र मेडिकल उपकरणहरूमा 5 अप्रिल 2017 काउन्सिलको प्रावधानलाई पूरा गर्ने निर्माताद्वारा घोषणा गरिएको छ।EU घोषणा अनुरूप निर्माताको एकमात्र जिम्मेवारी अन्तर्गत प्रयोग गरिन्छ।
F-Y1-A मानक लागू गरियो:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN 092010, EN ISO-95 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008